随着全球人口的(de)增長(cháng)，社會老齡化程度的(de)提高(gāo)，及人們對于健康意識的(de)不斷增強，全球醫療器械行業已經經曆了很長(cháng)一(yī)段時間的(de)快速發展，并仍将在未來的(de)一(yī)段時間內(nèi)保持穩步增長(cháng)。近年(nián)來随着計算機科學(xué)與技術的(de)發展,計算機軟件控制技術在醫療設備中的(de)應用越來越廣泛，并已成為(wèi)醫療設備的(de)核心技術之一(yī)。無論是高(gāo)端的(de)大型醫療設備，如(rú)螺旋CT、核磁共振、直線加速器或全自(zì)動生化分析儀等，還是最家用的(de)電子(zǐ)血壓計、血糖儀或微波理(lǐ)療儀等，計算機軟件都在其中發揮着直觀重要的(de)作用。

醫療器械中越來越多的(de)采用軟件，不可(kě)避免地(dì)也帶來了新的(de)安全風險，為(wèi)指導軟件的(de)開發、驗證和(hé)監管，IEC最終發布了針對醫療器械行業的(de)IEC 62304《醫療設備軟件 軟件的(de)生命周期過程》，同時國際上通行的(de)另一(yī)種标準是美國的(de)FDA體系，兩者根據醫療器械風險的(de)高(gāo)低(dī)，都分為(wèi)A~C三個等級，且這三個等級在兩者的(de)體系中幾乎是等同對應。

為(wèi)了保證醫療器械産品的(de)安全可(kě)靠并符合IEC 62304, FDA要求，就需要構建可(kě)靠的(de)軟件開發和(hé)測試流程，如(rú)何高(gāo)效地(dì)滿足IEC 62304, FDA标準并确保系統的(de)可(kě)靠性和(hé)正确性，成為(wèi)了醫療器械類産品軟件研發團隊不容忽視(shì)的(de)問題之一(yī)。

醫療器械-1

需求和(hé)挑戰

  • IEC 62304, FDA标準對軟件開發過程和(hé)測試有何具體要求？

  • 效率、質量和(hé)合規如(rú)何平衡？

  • 代碼靜态測試和(hé)單元測試效率太低(dī)

  • IEC 62304, FDA所要求的(de)黑盒測試、灰盒測試和(hé)白盒測試哪些環節可(kě)以實現自(zì)動化？

  • 有哪些自(zì)動化的(de)工具可(kě)以提高(gāo)軟件設計和(hé)測試效率？

  • 嵌入式軟件和(hé)上位機軟件測試要求和(hé)方法上有何關鍵區别？

  • 現有的(de)低(dī)效的(de)測試工具是否容易更新換代？

  • 基于IEC 62304, FDA标準的(de)認證審計對輔助的(de)自(zì)動化開發和(hé)測試工具有何要求？

解決方案

  • 代碼靜态分析，使用權威的(de)靜态分析工具Helix QAC或Klocwork滿足MISRA, AutoSAR等常用編碼規範，完美符合IEC 62304, FDA對代碼靜态分析的(de)标準

  • 單元測試和(hé)集成測試，利用VectorCAST對軟件單元模塊的(de)可(kě)靠性和(hé)正确性進行驗證, 迅速滿足IEC 62304, FDA對單元測試的(de)要求

  • 黑盒測試，由“VT System + vTESTstudio + CANoe”集成的(de)Vector HiL系統測試平台提供針對醫療器械系統的(de)實物硬件仿真和(hé)系統測試解決方案

  • 灰盒測試，使用DT10支持嵌入式軟件系統跟蹤執行、複雜缺陷回溯和(hé)性能測試等

  • 貫穿軟件全生命周期（SDLC）的(de)測試覆蓋率分析，滿足IEC 62304, FDA各個等級的(de)認證審計需要

  • 使用Visure Requirements進行需求管理(lǐ)并實現滿足IEC 62304, FDA要求的(de)覆蓋軟件生命周期的(de)可(kě)溯性

  • 所提供的(de)常用工具經過第三方權威機構符合IEC 62304, FDA标準的(de)認證和(hé)鑒定

特别值得關注

  • 可(kě)追溯性

  • 代碼靜态分析

  • 單元測試

  • 性能測試

  • 系統測試

  • 可(kě)追溯性

    使用Visure Requirements需求管理(lǐ)系統，管理(lǐ)從上層産品設計，到概要設計到下層詳細設計的(de)各個層級的(de)設計過程，并與常用的(de)開發測試類系統集成，滿足IEC 62304, FDA标準對軟件需求可(kě)追溯性的(de)要求，更确切地(dì)說是，實現研發過程各個環節之間的(de)雙向可(kě)追溯性，包括：

        • 軟件的(de)系統需求和(hé)概要設計之間

        • 概要設計和(hé)詳細設計之間

        • 軟件需求和(hé)測試用例之間

        • 測試用例和(hé)缺陷之間

    最終形成需求可(kě)追溯矩陣（Requirements Traceability Matrix，簡稱RTM）。IEC 62304, FDA準對可(kě)追溯性的(de)要求的(de)最直接的(de)目的(de)就在于研發流程各個環節的(de)信息一(yī)緻性和(hé)準确、高(gāo)效的(de)變更影響分析，保證最終交付成果不會偏離(lí)預計的(de)目标。


  • 代碼靜态分析

    IEC 62304, FDA要求軟件的(de)開發過程需要有統一(yī)的(de)編碼規範。使用Helix QAC代碼靜态分析工具可(kě)以自(zì)動地(dì)、權威地(dì)對代碼的(de)合規性進行分析，為(wèi)用戶快速、準确地(dì)查找違規代碼、隐藏代碼缺陷，結構不合理(lǐ)的(de)代碼，在編碼之初即可(kě)對常見的(de)代碼錯誤進行修複。Helix QAC支持MISRA C/C++, AutoSAR C++14, CERT C/C++, CWE C/C++, HiCPP, JSF等嵌入式軟件行業常用标準編碼規範結合，支持30多種主流的(de)開發編譯環境。Helix QAC工具經過第三方機構認證，使用Helix QAC代碼靜态分析工具，用戶可(kě)以快速滿足IEC 62304, FDA對代碼靜态分析的(de)要求。

  • 單元測試

    IEC 62304, FDA要求對底層的(de)設計需求進行測試，這通常是通過單元測試來完成。對單個函數或多個函數組成的(de)模塊的(de)可(kě)靠性和(hé)正确性的(de)驗證，都可(kě)以歸結為(wèi)單元測試的(de)範疇。對比于軟件的(de)系統級測試，單元測試更為(wèi)繁瑣，耗時耗力，而對于有IEC 62304, FDA合規性要求的(de)嵌入式軟件，由于測試驅動，執行環境和(hé)覆蓋率統計等多方面的(de)難點，單元測試則尤其困難，幾乎不可(kě)能人工來完成。VectorCAST嵌入式軟件動态測試工具針對IEC 62304, FDA提供了專門的(de)自(zì)動化解決方案，利用自(zì)動化創建的(de)測試環境、測試用例自(zì)動生成、測試用例圖形化設計平台、靈活的(de)管理(lǐ)機制、全面的(de)覆蓋率統計功能及對40多種常用開發環境的(de)良好支持，可(kě)以有效提高(gāo)單元測試70-80%的(de)效率。VectorCAST也通過了國際權威機構的(de)認證，完全符合基于IEC 62304, FDA認證的(de)要求。

  • 性能測試

    利用DT10動态測試和(hé)跟蹤調試工具，可(kě)以長(cháng)時間跟蹤軟件的(de)執行過程，實時對軟件執行中的(de)各個函數、模塊、任務、代碼塊和(hé)CPU負載等不同維度的(de)執行性能進行度量和(hé)瓶頸分析。對比于傳統的(de)利用示波器進行性能測試，DT10所提供的(de)性能測試方案效率更高(gāo)，更容易将性能異常點定位到源碼中的(de)問題根源。

  • 系統測試

    由“VT System + vTESTstudio + CANoe”組建的(de)Vector HiL嵌入式系統網絡實物仿真和(hé)系統測試平台，可(kě)以為(wèi)醫療器械系統提供包含測試設計、測試執行、網絡分析，以及I/O接口、激勵硬件闆卡等一(yī)體化的(de)實物仿真和(hé)測試解決方案，協助用戶加速測試環境的(de)搭建、測試自(zì)動化、自(zì)動回歸測試，顯著提高(gāo)測試效率，降低(dī)人工成本。Vector HiL系統測試平台，可(kě)以和(hé)VectorCAST的(de)結構覆蓋統計功能、Visure需求管理(lǐ)平台集成，形成一(yī)站式的(de)測試和(hé)報告解決方案。

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